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– L’essai de phase 3 POD1UM-303/InterAACT2 a atteint le critère principal de survie sans progression et a démontré une amélioration des critères secondaires chez les patients atteints d’un carcinome épidermoïde du canal anal (squamous cell anal carcinoma, SCAC) prenant du rétifanlimab en association avec une chimiothérapie à base de platine (carboplatine-paclitaxel)

– Les données de dernière minute présentées au Congrès 2024 de la Société européenne d’oncologie médicale (ESMO) appuient le dépôt prévu aux États-Unis d’une demande de licence biologique supplémentaire (supplemental Biologics License Application, sBLA) pour l’utilisation du rétifanlimab contre le SCAC d’ici la fin de l’année 2024

– Incyte organisera un événement en personne à l’intention des analystes et des investisseurs pour examiner les données clés à l’ESMO le samedi 14 septembre 2024 de 13 h à 14 h 30, heure de l’Est (de 19 h à 20 h 30, heure d’été d’Europe centrale)

WILMINGTON, Delaware–(BUSINESS WIRE)–Incyte (Nasdaq : INCY) a annoncé aujourd’hui les résultats de l’essai de phase 3 POD1UM-303/InterAACT2 portant sur le rétifanlimab (Zynyz^®), un anticorps monoclonal humanisé ciblant le récepteur de la protéine 1 de la mort cellulaire programmée (PD-1), en association avec une chimiothérapie à base de platine (carboplatine-paclitaxel) pour le traitement des adultes atteints d’un carcinome épidermoïde du canal anal (SCAC) localement récidivant ou métastatique inopérable. Ces données ont été présentées aujourd’hui lors d’un Symposium présidentiel (LBA 2) au Congrès 2024 de la Société européenne d’oncologie médicale (ESMO), qui se tient en présentiel à Barcelone ainsi qu’en mode virtuel.

Les résultats de l’essai POD1UM-303/InterAACT2 apportent des compléments aux résultats préliminaires annoncés précédemment, montrant que l’étude a atteint son objectif principal en démontrant une amélioration statistiquement et cliniquement significative de la survie sans progression (SSP) chez les patients atteints de SCAC non précédemment traités par une thérapie systémique, après évaluation dans le cadre d’une revue centrale indépendante en aveugle (blinded independent central review, BICR) en utilisant les critères RECIST v1.1. L’ajout du rétifanlimab à une chimiothérapie standard a entraîné une réduction cliniquement significative de 37 % du risque de progression ou de décès (rapport de risque [Hazard Ratio, HR] : 0,63 ; intervalle de confiance [IC] à 95 % [0,47, 0,84] ; P = 0,0006). Les patients du groupe rétifanlimab plus chimiothérapie ont obtenu une SSP médiane de 9,3 mois, contre 7,4 mois pour les patients du groupe placebo en combinaison.

« L’essai POD1UM-303/InterAACT2 est le premier et le plus important essai de phase 3 évaluant un inhibiteur de point de contrôle pour le traitement de patients atteints du carcinome épidermoïde du canal anal, une maladie pour laquelle le besoin médical est important. Les données positives en termes d’efficacité et d’innocuité présentées aujourd’hui à l’ESMO illustrent le potentiel qu’a le rétifanlimab, en association avec le carboplatine et le paclitaxel, de devenir un nouveau traitement standard pour les patients atteints de SCAC avancé », a déclaré le Dr Pablo J. Cagnoni, président et directeur de la recherche et du développement d’Incyte. « Nous sommes impatients de travailler avec les autorités réglementaires pour faire progresser la demande de licence biologique supplémentaire (sBLA) pour le rétifanlimab, et potentiellement apporter le tout premier anticorps anti-PD-1 ou PD-L1 aux patients souffrant du SCAC. »

L’essai a également montré une amélioration de certains critères d’évaluation secondaires clés, notamment :

• Dans une analyse intermédiaire de la survie globale (SG), les patients ayant reçu du rétifanlimab en association avec une chimiothérapie ont bénéficié d’une amélioration de la survie médiane d’environ 6 mois par rapport au groupe placebo en combinaison, avec une forte tendance à la signification statistique (SG moyenne 29,2 mois contre 23 mois [HR : 0,70 ; IC à 95 % (0,49, 1,01) ; P =0,0273] ; le suivi de la SG est en cours).
• Le taux de réponse global (TRG) et la durée de la réponse (DR), tels qu’évalués dans le cadre d’une BICR, ont tous deux montré une amélioration dans le groupe rétifanlimab associé à une chimiothérapie par rapport au groupe placebo en combinaison (TRG de 56 % contre 44 % [IC à 95 % (48, 64) et (36, 52), respectivement ; P nominal = 0, 0129] ; DR de 14 mois contre 7 mois [IC à 95 % (8,6, 22,2) et (5,6, 9,3) respectivement]).

Le rétifanlimab a été généralement bien toléré, et sa tolérance a été la même que celle des autres chimiothérapies associées à des inhibiteurs de points de contrôle. Les effets indésirables apparus en cours de traitement (EIAT) les plus fréquents dans le groupe de combinaison rétifanlimab plus chimiothérapie ont été l’anémie (66,2 %), les nausées (56,5 %) et l’alopécie (51,3 %).

« Le SCAC avancé est une maladie rare souvent négligée qui, en dépit de son incidence croissante et son pronostic souvent défavorable, bénéficie depuis des décennies du même traitement standard et fait l’objet de très peu d’essais », a déclaré le Dr Sheela Rao, médecin oncologue consultante du Royal Marsden National Health Service Foundation Trust. « Suite aux résultats positifs de l’essai POD1UM-303/InterAACT2, je pense qu’il devrait être possible de fournir une nouvelle option thérapeutique attendue depuis longtemps avec le rétifanlimab en complément d’une chimiothérapie à base de platine pour les adultes souffrant d’un SCAC inopérable, localement récidivant ou métastatique. »

À propos du carcinome épidermoïde du canal anal (SCAC)

Le carcinome épidermoïde du canal anal (SCAC) est une maladie orpheline dont l’incidence augmente d’environ 3 % par an, en grande partie à cause du papillomavirus humain (PVH) endémique.^1,2,3,4 Le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) est un amplificateur important du SCAC, car les personnes séropositives sont 25 à 35 fois plus susceptibles de développer un SCAC.^5,6 Les patients atteints de SCAC métastatique non résécable ont une faible survie à 5 ans, et il n’existe actuellement aucun traitement approuvé par la FDA pour les patients atteints d’une maladie avancée.⁷

À propos de POD1UM

Le programme d’essais cliniques POD1UM (PD1 Clinical Program in Multiple Malignancies) évaluant le rétifanlimab comprend POD1UM-303 et plusieurs autres études de phase 1, 2 et 3 pour les patients atteints de tumeurs solides, y compris des essais visant l’autorisation évaluant le rétifanlimab en tant que monothérapie pour les patients atteints de cancer endométrial à forte instabilité microsatellitaire et de carcinome épidermoïde du canal anal ; et, en association avec une chimiothérapie à base de platine, pour les patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules.

À propos de POD1UM-303/InterAACT 2

POD1UM-303/InterAACT2 (NCT04472429) est une étude de phase 3, randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant le rétifanlimab ou le placebo en combinaison avec une chimiothérapie à base de platine (carboplatine et paclitaxel) chez des patients adultes atteints d’un SCAC inopérable, localement récidivant ou métastatique, et n’ayant pas été traités précédemment par une chimiothérapie systémique.

Durant la partie en aveugle de l’étude, les patients, y compris ceux dont l’infection par le VIH était bien contrôlée, ont été randomisés selon un ration de 1:1 pour recevoir 500 mg de rétifanlimab par voie intraveineuse ou un placebo pendant chaque cycle de 28 jours pendant une durée maximale de 6 mois, en association avec un traitement standard à base de carboplatine et de paclitaxel, le tout suivi d’une monothérapie pendant une durée totale de traitement maximale d’un an. Le passage au traitement actif par rétifanlimab a été autorisé pour les patients assignés au groupe placebo après vérification de la progression par une revue centrale indépendante en aveugle (BICR).

Le critère d’évaluation principal est la survie sans progression (SSP) déterminée par la BICR en se servant des critères RECIST v1.1. Le critère d’évaluation secondaire clé est la survie globale (SG). Les objectifs secondaires comprennent le taux de réponse objective (TRO), la durée de la réponse (DR), le taux de contrôle de la maladie (TCM) évalué par une BICR, l’innocuité et la pharmacocinétique.

Pour de plus amples renseignements sur l’étude, rendez-vous sur https://clinicaltrials.gov/study/NCT04472429.

À propos de Zynyz^® (retifanlimab-dlwr)

Zynyz (rétifanlimab-dlwr) est un inhibiteur de la PD-1 administré par voie intraveineuse indiqué aux États-Unis pour le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome à cellules de Merkel (CCM) métastatique ou récidivant localement avancé. Cette indication est approuvée dans le cadre d’une autorisation accélérée basée sur le taux de réponse tumorale et la durée de la réponse. L’approbation continue de cette indication peut être subordonnée à la vérification et à la description des avantages cliniques lors d’essais de confirmation.

Zynyz est commercialisé par Incyte aux États-Unis. En 2017, Incyte a conclu un accord de collaboration et de licence exclusif avec MacroGenics, Inc. pour les droits mondiaux du rétifanlimab.

Zynyz est une marque déposée d’Incyte.

Informations importantes relatives à l’innocuité

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître à propos de ZYNYZ ?

ZYNYZ est un médicament potentiellement capable de traiter un certain type de cancer de la peau en travaillant avec votre système immunitaire. ZYNYZ peut amener votre système immunitaire à attaquer les organes et tissus sains de n’importe quelle zone de votre corps et peut affecter la façon dont ils fonctionnent. Ces problèmes peuvent parfois devenir graves ou mettre la vie en danger et conduire à la mort. Vous pouvez présenter plus d’un de ces problèmes à la fois. Ces problèmes peuvent survenir à tout moment pendant le traitement ou même après la fin de votre traitement.

Appelez ou consultez immédiatement votre médecin traitant en cas d’apparition ou d’aggravation de signes ou symptômes, y compris :

Problèmes pulmonaires : toux, essoufflement, douleurs thoraciques

Problèmes intestinaux : diarrhée (selles molles) ou selles plus fréquentes que d’habitude ; selles noires, goudronneuses, collantes, ou contenant du sang ou du mucus ; douleur ou sensibilité sévère au niveau du ventre (abdomen)

Problèmes hépatiques : jaunissement de la peau ou du blanc des yeux ; nausées ou vomissements sévères ; douleur sur le côté droit du ventre (abdomen) ; urine foncée (couleur thé) ; apparition plus facile que la normale de saignements ou d’ecchymoses

Problèmes des glandes hormonales : maux de tête qui ne disparaissent pas ou maux de tête inhabituels ; sensibilité des yeux à la lumière ; problèmes oculaires ; rythme cardiaque rapide ; augmentation de la transpiration ; fatigue extrême ; prise ou perte de poids ; faim ou soif plus fréquentes que d’habitude ; urines plus fréquentes que d’habitude ; perte de cheveux ; sensation de froid ; constipation ; voix devenant plus grave ; étourdissements ou évanouissements ; changements d’humeur ou de comportement, comme une diminution de la libido, l’irritabilité ou des pertes de mémoire

Problèmes rénaux : diminution de la quantité d’urine, sang dans l’urine, gonflement des chevilles, perte d’appétit

Problèmes cutanés : éruptions ; démangeaisons ; cloques ou desquamation ; plaies douloureuses ou ulcères dans la bouche ou le nez, la gorge ou la région génitale ; fièvre ou symptômes grippaux ; gonflement des ganglions lymphatiques

Des problèmes peuvent également affecter d’autres organes et tissus. Ceci n’est pas une liste exhaustive des signes et symptômes de problèmes de système immunitaire susceptibles de survenir avec ZYNYZ. Appelez ou consultez immédiatement votre médecin en cas d’apparition ou d’aggravation de signes ou symptômes, notamment :

• douleurs thoraciques, rythme cardiaque irrégulier, essoufflement ou gonflement des chevilles
• confusion, somnolence, troubles de la mémoire, changements d’humeur ou de comportement, raideur de la nuque, troubles de l’équilibre, picotements ou engourdissement au niveau des bras ou des jambes
• vision double, vision floue, sensibilité à la lumière, douleurs oculaires, changements de la vue
• douleur ou faiblesse musculaire persistante ou sévère, crampes musculaires
• faible taux de globules rouges, ecchymoses

Réactions à la perfusion pouvant parfois être graves. Les signes et symptômes des réactions à la perfusion peuvent inclure : frissons ou tremblements, démangeaisons ou éruptions cutanées, bouffées de chaleur, essoufflement ou respiration sifflante, vertiges, sensation d’évanouissement, fièvre, douleurs dorsales ou cervicales

Rejet d’un organe greffé. Votre médecin devrait vous indiquer quels signes et symptômes vous devez signaler et surveiller, en fonction de la greffe d’organe que vous avez reçue.

Complications, y compris la maladie du greffon contre l’hôte, chez les personnes ayant reçu une greffe de moelle osseuse (cellules souches) utilisant les cellules souches du donneur (allogreffe). Ces complications peuvent être graves et entraîner la mort. Ce type de complication peut survenir si vous avez fait l’objet d’une transplantation avant ou après avoir été traité par ZYNYZ. Votre médecin traitant vous surveillera pour détecter ces complications.

Un traitement médical immédiat peut aider à éviter l’aggravation de ces problèmes. Votre médecin traitant surveillera l’apparition de ces problèmes au cours de votre traitement par ZYNYZ. Votre médecin pourra vous traiter avec des corticostéroïdes ou des médicaments de substitution hormonale. Votre médecin pourra également être amené à retarder ou à arrêter complètement le traitement par ZYNYZ si vous présentez des effets secondaires graves.

Avant de recevoir ZYNYZ, informez votre médecin traitant de tous vos problèmes de santé, y compris si vous :

• avez des problèmes de système immunitaire tels que la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse ou le lupus
• avez fait l’objet d’une greffe d’organe
• avez reçu ou prévoyez de recevoir une greffe de cellules souches utilisant des cellules souches du donneur (allogreffe)
• avez reçu une radiothérapie au niveau de la région thoracique
• souffrez d’une maladie qui affecte votre système nerveux, telle que la myasthénie grave ou le syndrome de Guillain-Barré
• êtes enceinte ou prévoyez de l’être. ZYNYZ peut nuire à votre enfant à naître.
  
  Pour les femmes en mesure de procréer :
  
  — Votre médecin vous fera passer un test de grossesse avant de commencer le traitement par ZYNYZ.
  
  — Vous devrez utiliser une méthode efficace de contraception pendant votre traitement et pendant quatre mois après votre dernière dose de ZYNYZ. Parlez à votre médecin des méthodes contraceptives que vous pouvez utiliser durant cette période.
  
  — Informez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte ou si vous pensez être enceinte pendant le traitement par ZYNYZ.
• allaitez ou prévoyez d’allaiter. On ne sait pas si ZYNYZ passe dans le lait maternel. N’allaitez pas pendant le traitement ni durant les 4 mois qui suivent la dernière dose de ZYNYZ.

Indiquez à votre médecin tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines et les suppléments à base de plantes.

Les effets indésirables les plus courants de ZYNYZ incluent la fatigue, les douleurs musculaires et osseuses, les démangeaisons, la diarrhée, les éruptions cutanées, la fièvre et les nausées.

Ceci n’est pas une liste exhaustive des effets indésirables possibles de ZYNYZ. Adressez-vous à votre médecin pour obtenir des conseils médicaux relatifs aux effets secondaires.

Informations générales sur l’utilisation sûre et efficace de ZYNYZ.

Les médicaments sont parfois prescrits à d’autres fins que celles énumérées dans une notice médicamenteuse. Si vous souhaitez davantage d’informations sur ZYNYZ, adressez-vous à votre médecin traitant. Vous pouvez demander à votre médecin les informations sur ZYNYZ qui sont rédigées à l’intention des professionnels de santé.

Vous pouvez signaler tous les effets secondaires à la FDA au (800) FDA-1088 ou à l’adresse http://www.fda.gov/medwatch. Vous pouvez également signaler des effets indésirables à Incyte Corporation au 1-855-463-3463.

Veuillez consulter les informations posologiques complètes pour ZYNYZ afin de connaître les informations importantes supplémentaires relatives à l’innocuité.

À propos d’Incyte

Société biopharmaceutique internationale dont la mission est de continuer à résoudre les problèmes ( Solve On. ), Incyte suit la science afin de trouver des solutions pour les patients dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits. Par le biais de la découverte, du développement et de la mise sur le marché de produits thérapeutiques exclusifs, Incyte a constitué un portefeuille de médicaments de premier ordre pour les patients, ainsi qu’une solide gamme de produits dans les domaines de l’oncologie, de l’inflammation et de l’auto-immunité. Basé à Wilmington, dans le Delaware, Incyte est présent en Amérique du Nord, en Europe et en Asie.

Pour de plus amples renseignements sur Incyte, veuillez visiter Incyte.com et suivez-nous sur les médias sociaux : LinkedIn, X, Instagram, Facebook, YouTube.

Déclarations prospectives d’Incyte

À l’exception des informations historiques énoncées dans les présentes, les questions abordées dans le présent communiqué de presse, y compris les déclarations concernant le rétifanlimab, l’essai clinique POD1UM-303, la possibilité que le rétifanlimab devienne une option thérapeutique approuvée pour le SCAC, les projets d’Incyte de partager les données avec la communauté scientifique et les attentes d’Incyte eu égard au dépôt d’une sBLA ou d’autres prises de contact avec les autorités de réglementation, contiennent des prédictions, des estimations et d’autres déclarations prospectives.

Ces déclarations prospectives sont basées sur nos attentes actuelles et sont soumises à des risques et incertitudes qui peuvent faire que les résultats réels différeront de manière importante, y compris avec des développements imprévus et des risques liés aux points suivants : des retards imprévus ; le fait que les résultats des essais cliniques, à la suite d’autres activités de recherche et du développement, puissent s’avérer infructueux ou insuffisants pour satisfaire aux normes réglementaires applicables ou justifier la poursuite du développement ; la capacité d’inscrire un nombre suffisant de participants aux essais cliniques ; les décisions prises par la FDA américaine et d’autres autorités réglementaires en dehors des États-Unis ; l’acceptation des produits d’Incyte et des produits de ses partenaires sur le marché ; la concurrence sur le marché ; les exigences en matière de vente, de marketing, de fabrication et de distribution ; et d’autres risques décrits périodiquement dans les rapports d’Incyte déposés auprès de la Securities and Exchange Commission, y compris dans son rapport annuel sur formulaire 10-K et dans son rapport sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 30 juin 2024. Incyte décline toute intention ou obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives.

¹ Gondal TA, et al. Curr Oncol. 2023;30:3232-3250.

² Islami F, et al. Int J Epidemiol. 2017;46:924-938.

³ Giuliano AR, et al. Int J Cancer . 2015;136:2752-2760.

⁴ Morris V, Eng C. J Gastrointest Oncol . 2016;7:721-726.

⁵ Wang C-CJ, et al. Surg Oncol Clin N Am. 2017;26:17-31.

⁶ NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Cancer in People with HIV. Version 1.2021. 2021.

⁷ Eng C, et al. Oncotarget 2014;5:11133-11142.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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