Guard Medical annonce l’autorisation 510(k) de la FDA pour de grandes tailles supplémentaires de son pansement chirurgical NPseal®, marquant ainsi l’entrée du produit sur le marché orthopédique
MIAMI–(BUSINESS WIRE)–La société privée Guard Medical Inc. annonce ce jour l’autorisation 510(k) de la FDA pour de grandes tailles supplémentaires (plaies chirurgicales jusqu’à 25cm) de sa prochaine génération de pansement de thérapie par pression négative (TPN) NPseal pour le traitement des incisions chirurgicales fermées. NPseal est un pansement chirurgical TPN facile à utiliser, abordable et rentable avec une pompe intégrée qui établit et maintient la pression négative avec seulement quelques pressions.
« À la suite des résultats cliniques positifs de NPseal avec mes patients recevant un remplacement de la hanche, ces grandes tailles supplémentaires élargiront l’utilisation de NPseal à tous nos patients, y compris les patients recevant un remplacement du genou », déclare Asit Shah, MD, PhD, Englewood Orthopedic Associates, Englewood, New Jersey. « Je me réjouis à la perspective d’utiliser NPseal pour panser les plaies de mes patients. »
« Nous sommes ravis d’élargir notre portefeuille avec les NPseal 20 et NPseal 25. L’autorisation de la FDA pour ces grandes tailles supplémentaires permet au NPseal de devenir le pansement de choix pour le traitement des incisions chirurgicales fermées dans les procédures orthopédiques, césariennes et cardiothoraciques », déclare Machiel van der Leest, CEO, Guard Medical. « Nous pensons que NPseal s’inscrit de manière unique dans une tendance ambulatoire en hausse constante nécessitant une plus grande mobilité des patients et des soins auto-administrés. »
Il a été démontré que la TPN réduit les complications du site chirurgical dans un grand nombre d’articles évalués par des pairs. Jusqu’à présent, cependant, les dispositifs TPN jetables conventionnels n’ont pas atteint une utilisation généralisée en raison de leur coût et de leur complexité élevés. Les pansements NPseal élargissent de manière unique l’application de TPN tout en favorisant la conversion des marchés des pansements pour plaies avancées et des pansements standard.
Guard Medical Inc. (www.guard-medical.com), une société privée, met sur le marché des solutions faciles à utiliser, abordables et rentables qui permettent la thérapie prophylactique des plaies par pression négative (TPN) des incisions chirurgicales fermées. La technologie TPN simple de Guard Medical est issue de New York-Presbyterian et de Weill Cornell Medicine en réponse à l’identification par les médecins de besoins non satisfaits liés aux infections du site chirurgical. Les investisseurs actuels sont Bpifrance et Matignon Investissement et Gestion.
La vision de Guard Medical est de développer des solutions TPN pour une utilisation sur un large éventail de types et de tailles de plaies chirurgicales avec de larges applications pour la prévention des infections, l’atténuation des cicatrices et la cosmésis améliorée.
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