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• Les citoyens auront accès à leurs prescriptions, à l’imagerie et aux tests de laboratoire, depuis différents pays européens
• Des données de santé agrégées à partager à des fins de recherche, par exemple contre le cancer et les maladies rares
• Des garanties solides en matière de respect de la vie privée sur la manière et l’objectif du partage des données sensibles

L’accord sur la création d’un espace européen des données de santé facilitera l’accès aux données de santé à caractère personnel et sécurisera leur partage dans l’intérêt général.

L’accord politique provisoire sur un espace européen des données de santé (EHDS), conclu ce vendredi matin par le Parlement et la présidence belge du Conseil, fait ressortir que les patients pourront accéder par voie numérique à leurs données de santé personnelles dans les différents systèmes de soins de santé européens. La loi donnera également accès aux professionnels de la santé aux données de leurs patients, mais cet accès sera restreint aux informations strictement nécessaires pour un traitement donné, et les patients auront la possibilité de télécharger leur dossier de santé gratuitement.

Le droit d’accès aux dossiers médicaux électroniques personnels (DSE) comprend les dossiers des patients, les ordonnances électroniques, l’imagerie médicale et les résultats de laboratoire (usage primaire).

Chaque pays devra fournir à l’échelle nationale des services d’accès aux données de santé sur la base de la plateforme MyHealth@EU. Par ailleurs, la loi rendra possible la création d’un format européen dédié pour l’échange de dossiers médicaux électroniques. Elle établira également des règles relatives à la qualité des données, à la sécurité et à l’interopérabilité des systèmes de DSE qui feront l’objet d’un suivi par les autorités nationales de surveillance du marché.

Un partage de données dans l’intérêt général, avec des garanties

Par le biais de données de santé agrégées et anonymisées ou pseudonymisées, l’EHDS donnera accès aux dossiers médicaux, aux données des essais cliniques, aux agents pathogènes, aux allégations de santé et aux remboursements, aux données génétiques et aux informations du registre de santé publique, aux ressources en soins de santé, aux dépenses et au financement. Ces données pourront être partagées pour des raisons d’intérêt général (usage secondaire), comme la recherche, l’innovation, l’élaboration des politiques, l’éducation et la sécurité des patients.

Toutefois, le partage de ces données sera interdit pour d’autres utilisations, telles que la publicité ou les évaluations réalisées par les assurances. Au cours des négociations, les députés ont veillé à ce que l’utilisation secondaire ne puisse pas être autorisée dans les décisions relatives à l’emploi (y compris les offres d’emploi), des conditions de prêt ou d’autres types de discrimination ou profilage.

Des garanties renforcées pour les données sensibles

La loi garantit que les patients auront leur mot à dire sur la façon dont leurs données sont utilisées et rendues accessibles. Ils devront être informés à chaque consultation de leurs données, ils auront le droit de les consulter et de corriger celles qui seraient erronées. Les patients pourront également s’opposer à ce que les professionnels de la santé accèdent à leurs données pour un usage primaire, sauf si cela est nécessaire pour protéger les intérêts vitaux de la personne concernée ou d’une autre personne. Les députés ont obtenu le droit pour les patients de refuser l’usage secondaire de leurs données, avec certaines exceptions pour si elles sont consultées à des fins d’intérêt général, pour l’élaboration de politiques ou de statistiques et la protection de la propriété intellectuelle et des secrets commerciaux lorsque les données pertinentes sont partagées pour une utilisation secondaire.

Les autorités nationales chargées de la protection des données surveillent le respect des droits d’accès aux données de santé et seront habilitées à infliger des amendes en cas de violation.

Citations

Tomislav Sokol (PPE, Croatie), corapporteur de la commission de l’environnement, a déclaré: « L’espace européen des données de santé permettra aux citoyens de gérer leurs données de santé en fournissant un cadre sûr pour le stockage et l’accès à leurs dossiers médicaux personnels, qui seront accessibles de n’importe où dans l’UE — ce qui contribuera à améliorer les soins de santé à l’échelle nationale et transfrontalière. L’EHDS facilitera aussi le partage des données de santé de façon responsable pour les chercheurs, ce qui encouragera la recherche et l’innovation dans l’UE et garantira le développement de nouveaux traitements. »

Annalisa Tardino (ID, Italie), corapporteure de la commission des libertés civiles, a déclaré: « L’espace européen des données de santé contribuera à fournir des soins de santé de pointe aux patients partout dans l’UE. Nous avons inclus dans le texte des engagements importants concernant la protection des données à caractère personnel sensibles, et en particulier la possibilité pour les patients de pouvoir refuser l’utilisation primaire et secondaire de leurs données. À cet égard, le mandat du Parlement prévoyait plus de garanties, mais la majorité des groupes politiques de la commission des libertés civiles a considéré que l’accord final établissait un bon équilibre entre le partage des données à des fins de traitement et de recherche vitale, et la protection de la vie privée de nos citoyens. »