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HEIDELBERG, Allemagne & CAMBRIDGE, Massachussets–(BUSINESS WIRE)–Novaliq, une entreprise biopharmaceutique spécialisée dans les thérapies oculaires de premier ordre et uniques basées sur la technologie sans eau EyeSol^® , annonce que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments a adopté un avis positif recommandant l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché dans l’Union européenne pour Vevizye^®. En effet, il s’agit d’un produit destiné au traitement de la sécheresse oculaire modérée à sévère chez les patients adultes, qui persiste malgré l’utilisation de substituts lacrymaux.

La sécheresse oculaire (DED) est l’un des troubles oculaires les plus courants, affectant environ 15 millions de personnes dans les cinq plus grands pays européens¹ et est difficile à traiter ². En Europe, les options de traitement pour la DED sont limitées, avec seulement un traitement médicamenteux approuvé, restreint au traitement de la kératite sévère associée à la DED¹.

Vevizye^®, nom de développement de CyclASol^®, est une solution claire de ciclosporine à 0,1 %, exempte d’huiles, de tensioactifs et de conservateurs. Cette solution possède de bonnes propriétés d’étalement et une meilleure durée d’action sur les parois oculaires. Cette thérapie inédite et dépourvue d’eau exploite tout le potentiel de la ciclosporine pour traiter efficacement la sécheresse oculaire – rapidement et confortablement pour les patients.

Novaliq a soumis une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour Vevizye^® en juillet 2023 dans le cadre de la procédure centralisée. L’avis positif est basé sur l’examen par le CHMP de l’ensemble des données provenant de plus de 1 500 patients ayant une DED modérée à sévère.

« Les données cliniques de Vevizye^® ont montré des améliorations cliniquement importantes de toute la surface oculaire dès deux semaines, associées à un excellent profil de tolérabilité et à une excellente satisfaction du traitement », a déclaré le professeur José M. Benítez del Castillo, président du département d’ophtalmologie de l’université Complutense de Madrid (Espagne). « Je suis enthousiaste à l’idée qu’il y aura une nouvelle option qui abordera ces aspects importants du traitement de la sécheresse oculaire en Europe. »

Vevizye^® a démontré des améliorations cliniquement et statistiquement significatives chez les patients ayant une DED modérée et sévère dans deux études multicentriques indépendantes, adéquates et bien contrôlées (ESSENCE-1³ et ESSENCE-2⁴) à divers critères d’évaluation. Ces études ont notamment évalué les effets sur la surface oculaire avec une réduction statistiquement importante du score total de coloration de la cornée à la fluorescéine, en faveur de Vevizye^® dès le 15ᵉ jour. Jusqu’à 71,6 % des patients ont répondu en quatre semaines avec une amélioration cliniquement significative du score total de coloration de la cornée à la fluorescéine. Les patients répondeurs ont montré des améliorations statistiquement significatives d’une variété de symptômes par rapport aux patients non répondeurs en quatre semaines. Une amélioration continue et pertinente des signes et des symptômes de la maladie a été constatée sur une période allant jusqu’à 56 semaines, le profil favorable de Vevizye^® en termes de tolérabilité et d’efficacité.

« L’avis positif du CHMP pour Vevizye^® marque une réalisation majeure et le sommet de nos recherches poussées sur les thérapies contre la sécheresse oculaire. Si l’autorisation de mise sur le marché dans l’UE est formellement accordée, cette thérapie exceptionnelle sans eau et à base de ciclosporine sera la première thérapie médicamenteuse approuvée pour traiter la sécheresse oculaire aux États-Unis et dans l’UE », a déclaré Sonja Krösser, PhD, vice-présidente des sciences médicales et des affaires réglementaires. « La DED est un mal grave et difficile à traiter. Les résultats cliniquement probants obtenus chez la majorité des patients sont des facteurs clés de différenciation pour les prestataires de soins ophtalmologiques, les patients et les organismes payeurs. Vevizye^® a démontré dans de multiples études que la plupart des patients bénéficient de la thérapie dès les deux premières semaines et qu’ils continuent à présenter des améliorations sur 12 mois, tant au niveau des signes que des symptômes. »

En mai 2023, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé CyclASol^® sous le nom de marque Vevye™. Le produit a été lancé aux États-Unis en janvier 2024 par Harrow (Nasdaq : HROW), une société pharmaceutique américaine de premier plan spécialisée dans les soins oculaires.

À propos de Novaliq

Novaliq est une société biopharmaceutique privée qui se spécialise dans le développement de produits thérapeutiques oculaires de pointe. Novaliq a développé EyeSol^® , une nouvelle catégorie de médicaments topiques sans eau pour les yeux. Deux produits médicaux EyeSol^® approuvés par la FDA pour la sécheresse oculaire – Miebo™ et Vevye™ – ont récemment été lancés dans les cabinets cliniques des professionnels de la vue aux États-Unis et commencent à révolutionner les soins prodigués aux patients. Les produits EyeSol^® pour la sécheresse oculaire font l’objet de partenariats concluants sur les principaux marchés et sont en cours d’examen réglementaire dans plusieurs autres pays et régions.

Le pipeline de R&D de Novaliq offre de multiples opportunités de développement en ophtalmologie et en thérapies de la rétine.

Novaliq a son siège social à Heidelberg, en Allemagne et un bureau à Cambridge, aux États-Unis. L’actionnaire à long terme est dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG, un investisseur actif dans les sociétés de sciences de la vie et de santé. Pour en savoir plus : www.novaliq.com.

Lectures conseillées

1. Global Data. Dry Eye Syndrome: Seven-Market Drug Forecast and Market Analysis Update | December 2022
2. Jones et al. TFOS DEWSII Management and Therapy Report. The Ocular Surface. 2017; 15 (3): 575-628
3. Sheppard et al. A Water-free 0.1% Cyclosporine A Solution for Treatment of Dry Eye Disease: Results of the Randomized Phase 2B/3 ESSENCE Study. Cornea. 2021 Oct 1;40(10):1290-1297
4. Akpek et al. Efficacy and Safety of a Water-Free Topical Cyclosporine, 0.1%, Solution for the Treatment of Moderate to Severe Dry Eye Disease The ESSENCE-2 Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmology. 2023; 141(5):459-466

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