USA: Nouveau médicament approuvé pour la tuberculose
| L’ approbation marque le deuxième médicament approuvé sous la population limitée Pathway des drogues antibactériennes et antifongiques et signale la poursuite de la FDA l’ accent sur la facilitation du développement de nouveaux traitements pour lutter contre les infections résistantes aux antibiotiques |
| L’administration américaine Food and Drug a approuvé aujourd’hui Pretomanid comprimés en combinaison avec bédaquiline et linézolide pour le traitement d’un type spécifique de la tuberculose très résistante aux traitements (TB) des poumons. « La menace d’infections résistantes aux antibiotiques est un défi majeur auquel nous sommes confrontés en tant qu’organisme de santé publique », a déclaré la FDA principal commissaire adjoint Amy Abernethy, MD, Ph.D. « La bactérie qui cause la tuberculose peut se développer une résistance aux antibiotiques utilisés pour le traiter. TB multirésistante et de la tuberculose ultrarésistante sont des menaces pour la santé publique en raison d’options de traitement limitées. De nouveaux traitements sont importants pour répondre aux besoins de santé nationaux et mondiaux des patients. Voilà pourquoi parmi nos autres efforts pour lutter contre la résistance aux antimicrobiens, nous nous concentrons sur la facilitation de la mise au point de nouveaux traitements sûrs et efficaces pour donner aux patients plus d’options pour lutter contre les infections mortelles. Cette approbation marque aussi la deuxième fois qu’un médicament est approuvé en vertu de la population limitée Pathway des drogues antibactériennes et antifongiques, une voie, avancé par le Congrès, pour stimuler le développement de médicaments ciblant les infections qui ne disposent pas de traitements efficaces. Nous espérons que nous continuons à voir plus le développement de médicaments anti-bactériens pour le traitement des infections graves ou mortelles dans les populations limitées de patients ayant des besoins médicaux non satisfaits « . Pretomanid en combinaison avec bédaquiline et linézolide est approuvé pour le traitement d’une population spécifique et limitée des patients adultes atteints ultrarésistante, le traitement intolérants ou multirésistant de non dynamique TB pulmonaire. TB multirésistants et la tuberculose ultrarésistante sont difficile à traiter en raison de la résistance aux traitements disponibles. Selon l’Organisation mondiale de la Santé, en 2016, il y avait un 490.000 nouveaux cas estimés de tuberculose multirésistante dans le monde entier, avec une plus petite partie des cas de tuberculose ultrarésistante. |
| L’innocuité et l’efficacité de Pretomanid, pris par voie orale en combinaison avec bédaquiline et le linézolide, a été principalement démontré dans une étude de 109 patients avec ultrarésistants, le traitement intolérants ou non sensible à la tuberculose pulmonaire multirésistante (des poumons). Des 107 patients qui ont été évalués six mois après la fin du traitement, 95 (89%) ont connu un succès, qui a dépassé de manière significative les taux de réussite historique pour le traitement de la tuberculose ultrarésistante. Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients traités avec Pretomanid en combinaison avec bédaquiline et linézolide inclus des lésions des nerfs (neuropathie périphérique), l’acné, l’anémie, des nausées, des vomissements, maux de tête, augmentation des enzymes hépatiques (transaminases et de gamma-glutamyltransférase), indigestion ( dyspepsie), éruption cutanée, une augmentation des enzymes pancréatiques (de hyperamylasémie), la déficience visuelle, sucre dans le sang (hypoglycémie) et la diarrhée. Pretomanid utilisé en combinaison avec bédaquiline et le linézolide ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité à bédaquiline ou linézolide. Pretomanid est le deuxième médicament à être approuvé sous la limitée de la population de sentiers de antibactériennes et antifongiques , ou voie LPAD, mis en place par le Congrès dans le cadre du 21e Cures siècle pour promouvoir le développement et l’ approbation des médicaments antibactériens et antifongiques pour traiter les infections graves ou mortelles dans une population limitée de patients ayant des besoins non satisfaits. Approbation en vertu de la voie de LPAD peut être pris en charge par un programme de développement clinique simplifié. Ces programmes peuvent comporter des plus petits, des essais cliniques plus courtes ou moins. Comme l’exige pour les médicaments approuvés dans le cadre de la voie LPAD, l’étiquetage des Pretomanid comprend certaines déclarations à indiquer que le médicament a été montré seulement sûr et efficace pour une utilisation dans une population limitée. Pretomanid a également reçu de la FDA des maladies infectieuses Qualified produit désignation (QIDP). La désignation QIDP est donnée aux produits pharmaceutiques antibactériennes et antifongiques destinés à traiter les infections graves ou mortelles en vertu des incitations aux antibiotiques Génération maintenant (GAIN) Titre de la sécurité et de la FDA Loi sur l’innovation. La FDA a accordé Pretomanid Comprimés d’ examen prioritaire , selon laquelle l’objectif de la FDA est de prendre des mesures sur une application dans un délai accéléré et médicament orphelin désignation, ce qui incite à aider et à encourager le développement de médicaments pour les maladies rares. La FDA a accordé l’approbation des comprimés Pretomanid à l’Alliance mondiale pour le développement de médicaments antituberculeux (TB Alliance). Avec cette approbation, L’Alliance mondiale pour les développement de médicaments antituberculeux se voit attribuer un examen prioritaire des maladies tropicales Voucher conformément à une disposition incluse dans les modifications Food and Drug Administration Act de 2007 qui vise à favoriser le développement de nouveaux médicaments et produits biologiques pour la prévention et traitement de certaines maladies tropicales. |
Cédric Leboussi
4.5